微思：临床研究与真实世界研究的先锋力量

在当今医药研发领域，数据驱动和技术创新已成为不可逆转的趋势。作为一家专注于上市后研究及真实世界研究的科技创新型企业，微思自2015年成立以来，始终致力于为合作企业提供人工加智能支持的解决方案。通过在质量、效率以及研发成本三个维度上的持续优化，微思不仅成为临床研究领域的佼佼者，更为医药企业的市场推广提供了专业化服务。

一、微思的核心业务与优势

（一）临床研究一站式项目管理服务

微思为客户提供全面的临床研究解决方案，涵盖医学撰写、临床研究监查、数据管理与统计分析、医学监查、安全警戒、SMO（Site Management Organization）、招募、中心影像等各职能项目团队协同管理。凭借70余人的专业团队，微思以极强的服务意识和客户需求导向，高效整合内部资源，满足客户的多样化需求。

医学撰写：提供高质量的医学文档撰写服务，确保研究过程符合国际标准。

临床研究监查：通过严格的监查流程，保障研究数据的真实性和完整性。

数据管理与统计分析：依托标准化的数据管理流程，为国内外客户提供高质量的数据分析服务。

医学监查与安全警戒：实时监控研究中的安全性问题，确保受试者的权益得到保护。

SMO与招募：通过创新的分级诊疗招募模式，加快受试者入组进程，提高临床研究效率。

中心影像：提供专业的影像数据分析服务，支持多中心临床试验。

（二）数据管理与统计分析的专业化服务

微思拥有一支稳定、高效、专业的数据管理和统计分析团队，长期与行业著名统计专家合作。团队成员严格遵守GCP（Good Clinical Practice）、《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》等多项法规，确保临床试验数据的科学性、准确性和真实性。

标准化管理：通过标准化的数据管理流程，提升数据质量，降低管理成本。

丰富的项目经验：参与多个大型科研项目，积累了丰富的实战经验。

先进的技术支持：自主研发的WT EDC系统，符合美国FDA CFR Part 11的要求及国内GCP相关规定，有效缩短临床研究周期。

二、真实世界研究的前沿探索

随着医药研发进入“真实世界”时代，微思积极响应政策号召，深入探索真实世界研究（Real-World Evidence, RWE）的应用价值。真实世界证据源于对真实世界数据（Real-World Data, RWD）的正确和充分分析，其方法学涉及因果推断、复杂模型构建以及人工智能和机器学习技术的应用。

（一）全球真实世界研究的政策背景

美国FDA：2016年通过《21世纪治愈法案》，鼓励使用真实世界证据支持药物和医疗器械的监管决策。随后，FDA陆续发布多项指南，规范RWE的应用。

欧盟EMA：2013年启动GetReal Initiative项目，开发收集与综合RWE的新方法。2014年启动适应性许可试点项目，探索利用真实世界数据的可能性。

中国药监局：近年来，中国药监部门逐步推进真实世界研究相关政策的制定与实施，为医药研发提供新的路径。

（二）微思在真实世界研究中的贡献

微思通过创新的技术手段和严谨的研究方法，推动真实世界研究在中国的发展。例如，在静止性脑梗死心脑肾和糖代谢的综合评价治疗项目中，微思成功完成了7000例的大样本量收集，覆盖40多家研究中心。尽管面临科研项目研发周期长、临床试验要求高、经费有限等诸多挑战，微思团队仍凭借卓越的专业能力，将项目整体入组时间缩短近一年，并如期顺利验收合格。

三、创新技术赋能临床研究

（一）智能CRO的网络招募平台

受试者招募是临床研究中的关键环节，也是最具挑战性的部分之一。微思通过创新的分级诊疗招募模式，充分发挥临床研究中心和PI（Principal Investigator）的影响力，拉动区域各级医院共同参与临床研究。同时，借助智能CRF（Case Report Form）模板，显著提高患者筛选效率和准确性，从而加快受试者招募进程。

（二）临床试验电子数据采集系统（WT EDC）

微思自主研发的WT EDC系统，融合了国内外先进系统的优点，并结合国内数据管理流程的实际需求。该系统通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等功能，确保数据的安全性和完整性。此外，数据的标准化结构和多角色核查机制，进一步提升了数据信息共享效率，降低了数据管理维护成本。

四、市场推广与学术价值

微思不仅在临床研究领域表现出色，还在市场推广方面展现出独特的优势。通过专业的市场管理服务，微思帮助医生更全面地认知产品的治疗领域、疗效及安全性，促进学术数据的积累与应用。同时，微思还通过线上会议服务和财税政策解决方案，为企业提供全方位的支持。

使医生更全面的认知产品：通过学术交流活动，提升医生对产品的理解和信任。

提高患者对疾病的认知：通过科普宣传，让更多患者获得合适的治疗方案。

助力医药企业专业推广：为医药企业带来除研发之外的附加价值。

五、客户评价与未来展望

微思以其优质的服务和高效的执行力赢得了客户的广泛认可。一位合作企业的负责人表示：“你们对于效率及服务质量的执着，奠定了我们长期合作的决心。优质的服务，让我们觉得你们更像是一支我们自己的团队。”

展望未来，微思将继续秉承“专业、稳定、敬业”的理念，不断拓展多领域专业技术和平台能力，以满足企业及患者的未尽之需。作为CRO行业创新智能服务的闪耀新星，微思正以快速成长的姿态，引领临床研究与真实世界研究的新潮流。

微思科技，用数据驱动创新，用技术赋能未来！如果您正在寻找一家值得信赖的临床研究合作伙伴，请选择微思，让我们携手共创医药研发的美好明天！